Komplet za odkrivanje protiteles IgM/IgG proti COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 Komplet za odkrivanje protiteles IgM/IgG (metoda imunokromatografije s koloidnim zlatom) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 test/komplet, 10 testov/komplet

【ABSTRAKT】

Novi koronavirusi spadajo v rod β. COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje smo na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavi zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

【EXPECTED USAGE】

Ta komplet je primeren za kvalitativno odkrivanje COVID-19 z odkrivanjem protiteles 2019-nCoV IgM/IgG v človeškem serumu, plazmi ali polni krvi. Pogosti znaki okužbe z 2019-nCoV vključujejo respiratorne simptome, vročino, kašelj, težko dihanje in dispnejo. V hujših primerih lahko okužba povzroči pljučnico, hud akutni respiratorni sindrom, odpoved ledvic in celo smrt. 2019 nCoV se lahko izloča z izločki dihal ali prenaša z ustnimi tekočinami, kihanjem, telesnim stikom in prek kapljic v zraku.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Načelo imunokromatografije tega kompleta: ločevanje komponent v mešanici skozi medij z uporabo kapilarne sile ter specifična in hitra vezava protitelesa na njegov antigen. Ta test je sestavljen iz dveh kaset, kasete IgG in kasete IgM.

Za YXI-CoV- IgM&IgG- 1 in YXI-CoV- IgM&IgG- 10: V kaseti IgM je suh medij, ki je bil ločeno prevlečen z rekombinantnim antigenom 2019-nCoV (testna linija »T«) in kozjim protimišjim antigenom. poliklonska protitelesa (kontrolna linija "C"). Koloidna, z zlatom označena protitelesa, mišji protičloveški IgM (mIgM), so v delu blazinice za sproščanje. Ko razredčeni serum, plazma ali polna kri nanesete na del blazinice(-e) vzorca, se bo protitelo mIgM vezalo na 2019- Protitelesa IgM nCoV, če so prisotna, tvorijo kompleks mIgM-IgM. Kompleks mIgM-IgM se bo nato premaknil skozi nitrocelulozni filter (NC filter) preko kapilarnega delovanja. Če je v vzorcu prisotno protitelo IgM 2019-nCoV, bo testna linija (T) vezana s kompleksom mIgM-IgM in se bo obarvala. Če v vzorcu ni protiteles 2019-nCoV IgM, se prosti mIgM ne bo vezal na testno linijo (T) in ne bo prišlo do obarvanja. Prosti mIgM se bo vezal na kontrolno črto (C); ta kontrolna črta bi morala biti vidna po koraku zaznavanja, saj to potrjuje, da komplet deluje pravilno. V kaseti IgG je suh medij, ki je bil ločeno prevlečen z mišjim protičloveškim IgG (testna črta »T«) in zajčjim protitelesa proti piščančjim IgY (kontrolna linija “C”). Koloidna protitelesa, označena z zlatom, rekombinantni antigen 2019-nCoV in protitelesa IgY piščanca so v razdelku za sproščanje. Ko se razredčeni serum, plazma ali polna kri nanesejo na odsek(-e) vzorčne blazinice, se

rekombinantni antigen colloidalgold-2019-nCoV se bo vezal na protitelesa IgG 2019-nCoV, če so prisotna, in tvori kompleks rekombinantnega antigena koloidalgold-2019-nCoV-IgG. Kompleks se nato premakne skozi nitrocelulozni filter (NC filter) preko kapilarnega delovanja. Če je v vzorcu prisotno protitelo 2019-nCoV IgG, bo testna črta (T) vezana na kompleks rekombinantnega antigena koloidnega zlata-2019-nCoV-IgG in se bo obarvala. Če v vzorcu ni protiteles 2019-nCoV IgG, se prosti rekombinantni antigen koloidnega zlata-2019-nCoV ne bo vezal na testno črto (T) in ne bo nastala nobena barva. Prosto koloidno zlato-piščančje protitelo IgY se bo vezalo na kontrolno črto (C); ta kontrolna linija bi morala biti vidna po koraku zaznavanja, saj to potrjuje, da komplet deluje pravilno.

Za YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 in YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: Načelo imunokromatografije tega kompleta: ločevanje komponent v zmesi skozi medij z uporabo kapilarne sile ter specifična in hitra vezava protitelo proti njegovemu antigenu. Komplet za odkrivanje protiteles proti virusu COVID-19 IgM/IgG je kvalitativni membranski imunski test za odkrivanje protiteles IgG in IgM proti SARS-CoV-2 v vzorcih polne krvi, seruma ali plazme. Ta test je sestavljen iz dveh komponent, komponente IgG in komponente IgM. V komponenti IgG je protičloveški IgG prevlečen v območju testne linije IgG. Med testiranjem vzorec reagira z delci, obloženimi z antigenom SARS-CoV-2, v testni kaseti. Zmes nato migrira bočno vzdolž membrane kromatografsko s kapilarnim delovanjem in reagira s protičloveškim IgG v območju testne linije IgG, če vzorec vsebuje protitelesa IgG proti SARSCoV-2. Zaradi tega se bo na območju testne črte IgG pojavila barvna črta. Podobno so protičloveški IgM prevlečeni v območju testne linije IgM in če vzorec vsebuje protitelesa IgM proti SARS-CoV-2, konjugirani kompleks vzorca reagira z antihumanimi IgM. Posledično se na območju testne linije IgM pojavi barvna črta. Če torej vzorec vsebuje protitelesa IgG SARS-CoV-2, se bo na območju testne linije IgG pojavila obarvana črta. Če vzorec vsebuje protitelesa IgM SARS-CoV-2, se bo na območju testne linije IgM pojavila barvna črta. Če vzorec ne vsebuje protiteles proti SARS-CoV-2, se na nobenem območju testne črte ne bo pojavila barvna črta, kar pomeni negativen rezultat. Kot proceduralna kontrola se na območju kontrolne črte vedno pojavi barvna črta, ki označuje, da je bila dodana ustrezna količina vzorca in da je prišlo do vpijanja membrane.

【MAIN COMPONENTS】

Opomba: Komponent v različnih serijskih kompletih ni mogoče mešati ali zamenjati.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• Alkoholna blazinica

• Igla za odvzem krvi

【STORAGE IN EXPIPODGANAION】

Komplete hranite na hladnem in suhem mestu pri 2–25 °C.

Ne zamrzujte.

Pravilno shranjeni kompleti so veljavni 12 mesecev.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

Test je primeren za vzorce človeškega seruma, plazme ali polne krvi. Vzorce je treba uporabiti čim prej po odvzemu. Odvzem seruma in plazme: serum in plazmo je treba ločiti čim prej po odvzemu krvi, da preprečimo hemolizo.

【SAMPLE PREDSERVATION】

Serum in plazmo je treba uporabiti čim prej po odvzemu in ju hraniti pri 2–8 °C 7 dni, če ju ne uporabita takoj. Če je potrebno dolgotrajno skladiščenje, ga hranite pri -20 °C manj kot 2 meseca. Izogibajte se ponavljajočemu zamrzovanju in odmrzovanju.

Vzorec polne ali periferne krvi je treba testirati v 8 urah po odvzemu.

Huda hemoliza in vzorci lipidov v krvi se ne uporabljajo za odkrivanje.

【TESTING METHOD】

Za YXI-CoV- IgM&IgG- 1 in YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Pred uporabo natančno preberite navodila. Testni listič, epruveto z razredčilom za vzorec in vzorec pred testiranjem segrejte na sobno temperaturo.

1. Dodajte 50 µl polne ali periferne krvi ali 20 µl seruma in plazme v epruveto za redčenje vzorca in temeljito premešajte. Dodajte 3-4 kapljice v del blazinice za vzorce.

2. Pustite na sobni temperaturi 5 minut, da opazujete rezultate. Rezultati, izmerjeni po 5 minutah, so neveljavni in jih je treba zavreči. Za YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 in YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

Pred uporabo natančno preberite navodila. Testni listič, epruveto z razredčilom za vzorec in vzorec pred testiranjem segrejte na sobno temperaturo.

1. Dodajte 25 µl polne ali periferne krvi ali 10 µl seruma in plazme v epruveto za redčenje vzorca in temeljito premešajte. Dodajte 4 kapljice v vzorčno blazinico

razdelek.

2. Pustite na sobni temperaturi 5 minut, da opazujete rezultate. Rezultati, izmerjeni po 5 minutah, so neveljavni in jih je treba zavreči.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】