Komplet za testiranje antigena SARS-CoV-2 (metoda imunokromatografije)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Komplet za testiranje antigena SARS-CoV-2（Imunokromatografska metoda)

【PACKAGING SPECIFIMAČKAIONS】1 test/komplet

【ABSTRAKT】

Novi koronavirusi spadajo v rod β. COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje smo na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavi zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

【EXPECTED USAGE】

Ta komplet se uporablja za kvalitativno odkrivanje antigena novih koronavirusov (SARS-CoV-2) v vzorcih človeške sline in vitro. Primeren je le za profesionalno in vitro diagnostiko, ne za osebno uporabo.

Ta izdelek se uporablja samo v kliničnih laboratorijih ali pri takojšnjem testiranju s strani medicinskega osebja. Ni ga mogoče uporabiti za domače testiranje.

Ni ga mogoče uporabiti kot osnovo za diagnozo in izključitev pljučnice, ki jo povzročajo okužbe z novimi koronavirusi (SARS-CoV-2). Ni primerno za presejanje splošne populacije.

Pozitiven rezultat testa zahteva dodatno potrditev, negativen rezultat testa pa ne more izključiti možnosti okužbe.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ta izdelek uporablja tehnologijo imunokromatografije koloidnega zlata, razpršuje koloidno zlato, označeno SARS-CoV-2 monoklonsko protitelo 1, na zlato blazinico. Monoklonsko protitelo SARS-CoV-2 2 je prevlečeno na nitrocelulozno membrano kot testno linijo (črta T) in kozo protitelesa IgG proti mišjem so prevlečena kot črta za nadzor kakovosti (črta C). Ko se ustrezna količina vzorca za testiranje doda v luknjo za vzorec na testni kartici, se bo vzorec pod kapilarnim delovanjem premaknil naprej vzdolž testne kartice. Če vzorec vsebuje antigen SARS-CoV-2, se bo antigen vezal na koloidno zlato označeno monoklonsko protitelo SARS-CoV-2 1, imunski kompleks pa tvori kompleks z obloženim monoklonskim protitelesom SARS-CoV-2 2 na Črta T, ki prikazuje vijolično-rdečo črto T, kar pomeni, da je antigen SARS-CoV-2 pozitiven. Če testna črta T ni obarvana in kaže negativen rezultat, to pomeni, da vzorec ne vsebuje antigena SARS-CoV-2. Testna kartica vsebuje tudi črto za nadzor kakovosti C. Ne glede na to, ali obstaja testna črta, se mora pojaviti vijolično rdeča črta za nadzor kakovosti C. Če se črta za nadzor kakovosti C ne pojavi, to pomeni, da je rezultat testa neveljaven in je treba ta vzorec ponovno testirati.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Testna kartica.

(2) Priročnik.

Opomba: komponent v različnih serijah kompletov ni mogoče uporabljati zamenljivo.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Obdobje veljavnosti je 18 mesecev, če je ta izdelek shranjen v okolju 2℃-30℃.

Izdelek je treba uporabiti v 15 minutah po tem, ko je vrečka iz folije odprta. Takoj po izvleku raztopine za ekstrakcijo vzorca pokrijte pokrov. Datum proizvodnje in rok uporabnosti sta navedena na etiketi.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

1. Velja za brise človeškega nosnega grla, brise ustnega grla, vzorce sline.

2. Zbiranje vzorcev:

( 1) Zbiranje sline (YXN-SARS-AT-01): Opravite higieno rok z milom in vodo/drgnjenjem rok na osnovi alkohola. Odprite posodo. Zaslišite Kruuua' iz grla, da se slina izloči iz globokega grla, nato izpljunite slino (približno 2 ml) v posodo. Izogibajte se kontaminaciji zunanje površine posode s slino. Optimalen čas odvzema vzorca: po vstajanju in pred umivanjem zob, jedjo ali pitjem.

3. Po odvzemu vzorca takoj obdelajte vzorec z raztopino za ekstrakcijo vzorca, ki je priložena kompletu. Če ga ni mogoče takoj obdelati, je treba vzorec shraniti v suho, sterilizirano in strogo zaprto plastično epruveto. Shranjujemo ga lahko pri 2℃ -8 ℃ 8 ur, dolgo časa pa ga lahko hranimo pri -70 ℃.

4. Vzorcev, ki so močno kontaminirani z ostanki hrane v ustih, ni mogoče uporabiti za testiranje tega izdelka. Vzorci, odvzeti iz brisov, ki so preveč viskozni ali aglomerirani, niso priporočljivi za testiranje tega izdelka. Če so brisi kontaminirani z veliko količino krvi, jih ne priporočamo za testiranje. Za testiranje tega izdelka ni priporočljivo uporabljati vzorcev, obdelanih z raztopino za ekstrakcijo vzorcev, ki ni priložena temu kompletu.

【TESTING METHOD】

Pred testiranjem natančno preberite navodila za uporabo. Prosimo, da vse reagente pred testom vrnete na sobno temperaturo. Test je treba izvesti pri sobni temperaturi.

Testni koraki:

1. Vzorec sline (YXN-SARS-AT-01):

( 1) Ko se testna kaseta vrne na sobno temperaturo, odprite vrečko iz aluminijaste folije in vzemite testno kaseto ter jo postavite vodoravno na namizje.

(2) Odstranite konico testne kasete, potopite palico testne kasete v slino ali položite palico testne kasete pod jezik za 2 minuti.

(3) Testno kaseto držite pokonci in pustite, da se tekočina sline premika navzgor, dokler ne doseže črte C ali se premakne čeznjo, nato vrnite pokrov in položite testno kaseto na mizo.

(4) Preberite prikazane rezultate v 15-30 minutah in rezultati, odčitani po 30 minutah, so neveljavni.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ZAZNAJION METHOD】

1. Klinično preverjanje

Da bi ocenili diagnostično učinkovitost, so v tej študiji uporabili vzorce 150 posameznikov, pozitivne na COVID-19, in vzorce 350 posameznikov, negativne na COVID-19. Ti vzorci so bili testirani in potrjeni z metodo RT-PCR. Rezultati so naslednji:

a) Občutljivost: 92,67 % (139/150), 95 % IZ (87,26 %, 96,28 %).

b) Specifičnost: 98,29 % (344/350), 95 % IZ (96,31 %, 99,37 %).

2. Najmanjša meja zaznavanja:

Ko je vsebnost virusa večja od 400TCID50/ml, je stopnja pozitivne detekcije večja od 95 %. Ko je vsebnost virusa manjša od 200TCID50/ml, je stopnja pozitivne detekcije manjša od 95 %, zato je minimalna meja detekcije tega izdelka 400TCID50/ml.

3. Natančnost:

Tri zaporedne serije reagentov so bile testirane glede natančnosti. Za 10-kratno zaporedno testiranje istega negativnega vzorca so uporabili različne serije reagentov in vsi rezultati so bili negativni. Za 10-kratno zaporedno testiranje istega pozitivnega vzorca so bile uporabljene različne serije reagentov,

rezultati so bili vsi pozitivni.

4. Učinek HOOK:

Ko vsebnost virusa v vzorcu za testiranje doseže 4,0*105TCID50/ml, rezultat testa še vedno ne kaže učinka HOOK. 5. Navzkrižna reaktivnost

Ocenjena je bila navzkrižna reaktivnost kompleta. Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z naslednjim vzorcem.

6. Moteče snovi

Rezultati testa ne vplivajo na snov pri naslednji koncentraciji:

【LIMITATION OF ZAZNAJION METHOD】

1. Ta izdelek je na voljo samo kliničnim laboratorijem ali medicinskemu osebju za takojšnje testiranje in ga ni mogoče uporabiti za domače testiranje.

2. Ta izdelek je primeren le za odkrivanje vzorcev izločkov človeške nosne votline ali grla. Zazna vsebnost virusa v ekstraktu vzorca, ne glede na to, ali je virus kužen. Zato rezultati testiranja tega izdelka in rezultati virusne kulture istega vzorca morda niso povezani.

3. Testno kartico in raztopino za ekstrakcijo vzorca tega izdelka je treba pred uporabo ponovno ogreti na sobno temperaturo. Neustrezna temperatura lahko povzroči nenormalen rezultat testa.

4. Med postopkom testiranja se rezultati testiranja morda ne bodo ujemali s kliničnimi rezultati zaradi nezadostnega odvzema sterilnih brisov ali nepravilnega postopka odvzema in ekstrakcije vzorca.

5. Med uporabo tega izdelka morate dosledno upoštevati navodila za uporabo v priročniku. Nepravilni koraki delovanja in okoljski pogoji lahko povzročijo nenormalne rezultate testa.

6. Bris je treba približno 10-krat zavrteti na notranji steni epruvete, ki vsebuje raztopino za ekstrakcijo vzorca. Premalo ali preveč vrtljajev lahko povzroči nenormalne rezultate testa.

7. Pozitiven rezultat tega izdelka ne more izključiti možnosti, da so drugi patogeni pozitivni.

8. Negativen rezultat testa tega izdelka ne more izključiti možnosti, da so drugi patogeni pozitivni.

9. Negativne rezultate testa je priporočljivo preveriti z reagenti za odkrivanje nukleinske kisline, da se izognete tveganju zamujenega testa.

10. Med zamrznjenimi kliničnimi vzorci in sveže zbranimi kliničnimi vzorci so lahko razlike v rezultatih testov.

11. Vzorec je treba testirati takoj po odvzemu, da se izognete nenormalnim rezultatom testa, potem ko ga pustite predolgo.

12. Med uporabo tega izdelka je potrebna ustrezna količina vzorca, premajhna ali prevelika količina vzorca lahko povzroči nenormalne rezultate testa. Za test dodajanja vzorca je priporočljivo uporabiti pipeto z natančnejšim volumnom vzorca.

【PRECAUTIONS】

1. Pred testiranjem uravnotežite razredčilo vzorca in testno kartico na sobno temperaturo (nad 30 minut).

2. Pregled je treba izvajati v strogem skladu z navodili.

3. Rezultat je treba interpretirati v 15-30 minutah, rezultat, prebran po 30 minutah, pa je neveljaven.