Komplet za testiranje antigena SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Komplet za testiranje antigena SARS-CoV-2（Imunokromatografska metoda)

【PAKETING SPECIFIMAČKAIONS】1 test/komplet, 25 testov/komplet, 100 testov/komplet

【ABSTRAKT】

Novi koronavirusi spadajo v rod β. COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje smo na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavi zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

【EXPECTED USAGE】

Ta komplet se uporablja za kvalitativno odkrivanje antigena novega koronavirusa (SARS-CoV-2) v človeških brisih nosnega žrela, brisih ustnega žrela, zadnji orofaringealni slini, izpljunku in vzorcih blata.

Primeren je le za profesionalno in vitro diagnostiko, ne za osebno uporabo.

Ta izdelek se uporablja samo v kliničnih laboratorijih ali pri takojšnjem testiranju s strani medicinskega osebja. Ni ga mogoče uporabiti za domače testiranje.

Ni ga mogoče uporabiti kot osnovo za diagnozo in izključitev pljučnice, ki jo povzročajo okužbe z novimi koronavirusi (SARS-CoV-2). Ni primerno za presejanje splošne populacije.

Pozitiven rezultat testa zahteva dodatno potrditev, negativen rezultat testa pa ne more izključiti možnosti okužbe.

Komplet in rezultati testa so samo za klinično referenco. Priporočljivo je, da se za celovito analizo stanja združijo bolnikove klinične manifestacije in druge laboratorijske preiskave. Komplet ne more razlikovati med SARS-CoV in SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ta izdelek uporablja tehnologijo imunokromatografije koloidnega zlata, razpršuje koloidno zlato, označeno SARS-CoV-2 monoklonsko protitelo 1, na zlato blazinico. Monoklonsko protitelo SARS-CoV-2 2 je prevlečeno na nitrocelulozno membrano kot testno linijo (črta T) in kozo protitelesa IgG proti mišjem so prevlečena kot črta za nadzor kakovosti (črta C). Ko se ustrezna količina vzorca za testiranje doda v luknjo za vzorec na testni kartici, se bo vzorec pod kapilarnim delovanjem premaknil naprej vzdolž testne kartice. Če vzorec vsebuje antigen SARS-CoV-2, se bo antigen vezal na koloidno zlato označeno monoklonsko protitelo SARS-CoV-2 1, imunski kompleks pa tvori kompleks z obloženim monoklonskim protitelesom SARS-CoV-2 2 na Črta T, ki prikazuje vijolično-rdečo črto T, kar pomeni, da je antigen SARS-CoV-2 pozitiven. Če testna črta T ni obarvana in kaže negativen rezultat, to pomeni, da vzorec ne vsebuje antigena SARS-CoV-2. Testna kartica vsebuje tudi črto za nadzor kakovosti C. Ne glede na to, ali obstaja testna črta, se mora pojaviti vijolično rdeča črta za nadzor kakovosti C. Če se črta za nadzor kakovosti C ne pojavi, to pomeni, da je rezultat testa neveljaven in je treba ta vzorec ponovno testirati.

【MAIN COMPONENTS】

1. Testna kartica: Testna kartica je sestavljena iz plastične kartice in testnega lističa. Testni trak je izdelan iz nitrocelulozne membrane (območje zaznavanja je prevlečeno z monoklonskim protitelesom SARS-CoV-2 2, območje za kontrolo kakovosti je prevlečeno s protitelesom IgG proti mišjim kozam) in zlate blazinice (poškropljene s koloidnim zlatom z oznako SARS-CoV- 2 monoklonsko protitelo 1), blazinica za vzorce, vpojni papir in PVC plošča.

2. Raztopina za ekstrakcijo vzorca: puferska raztopina, ki vsebuje fosfat, ki ustreza specifikacijam kompleta (pH 6,5–8,0).

3. Epruveta za ekstrakcijo vzorca.

4. Sterilna palčka, robček, posoda.

5. Priročnik.

Opomba: komponent v različnih serijah kompletov ni mogoče uporabljati zamenljivo.

【STORAGE IN EXPIPODGANAION】

Obdobje veljavnosti je 18 mesecev, če je ta izdelek shranjen v okolju 2℃-30℃.

Izdelek je treba uporabiti v 15 minutah po tem, ko je vrečka iz folije odprta. Takoj po izvleku raztopine za ekstrakcijo vzorca pokrijte pokrov. Datum proizvodnje in rok uporabnosti sta navedena na etiketi.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

1. Velja za brise človeškega nosnega žrela, brise ustnega žrela, posteriorno orofaringealno slino, izpljunek in vzorce blata.

2. Zbiranje vzorcev:

( 1) Zbiranje nosnega izločka: pri zbiranju nosnega izločka vstavite sterilno palčko na mesto, kjer je v nosni votlini največ izločka, nežno obrnite in potisnite palčko v nosno votlino, dokler ni nosna školjka zamašena, nato pa palčko zavrtite za tri krat ob steno nosne votline

1

in vzemite palčko.

(2) Zbiranje izločka iz grla: sterilno palčko popolnoma vstavite v grlo iz ust, osredotočite se na steno žrela in pordel predel nebnih mandljev, obrišite obojestranske žrelne tonzile in zadnjo steno žrela z zmerno silo, izogibajte se dotikanju jezika in vzemite palčko.

(3) Posteriorna orofaringealna slina: Izvedite higieno rok z milom in vodo/drgnjenjem rok na osnovi alkohola. Odprite posodo. Iz grla zaslišite Kruuua', da izločite slino iz globokega grla, nato izpljunite slino (približno 2 ml) v posodo. Izogibajte se kontaminaciji zunanje površine posode s slino. Optimalen čas odvzema vzorca: po vstajanju in pred umivanjem zob, jedjo ali pitjem.

3. Po odvzemu vzorca takoj obdelajte vzorec z raztopino za ekstrakcijo vzorca, ki je priložena kompletu. Če ga ni mogoče takoj obdelati, je treba vzorec shraniti v suho, sterilizirano in strogo zaprto plastično epruveto. Shranjujemo ga lahko pri 2 ℃ -8 ℃ 8 ur, dolgo časa pa ga lahko hranimo pri -70 ℃.

4. Vzorcev, ki so močno kontaminirani z ostanki hrane v ustih, ni mogoče uporabiti za testiranje tega izdelka. Vzorci, odvzeti iz brisov, ki so preveč viskozni ali aglomerirani, niso priporočljivi za testiranje tega izdelka. Če so brisi kontaminirani z veliko količino krvi, jih ne priporočamo za testiranje. Za testiranje tega izdelka ni priporočljivo uporabljati vzorcev, obdelanih z raztopino za ekstrakcijo vzorcev, ki ni priložena temu kompletu.

【TESTING METHOD】

Pred testiranjem natančno preberite navodila za uporabo. Prosimo, da vse reagente pred testom vrnete na sobno temperaturo. Test je treba izvesti pri sobni temperaturi.

Testni koraki:

1. Ekstrakcija vzorca:

( 1) Posteriorna orofaringealna slina, vzorec sputuma: Navpično dodajte 200 ul raztopine za ekstrakcijo vzorca (približno 6 kapljic) v epruveto za ekstrakcijo vzorca in prenesite približno 200 μL sveže sline ali sputuma iz posode v epruveto za ekstrakcijo vzorca ter pretresite in popolnoma premešajte.

(2) Vzorec blata: Navpično dodajte 200 ul raztopine za ekstrakcijo vzorca (približno 6 kapljic) v epruveto za ekstrakcijo vzorca, uporabite palico za vzorčenje, da poberete približno 30 mg svežih vzorcev blata (enakovredno velikosti glave vžigalice). Palico za vzorčenje vstavite v epruveto za ekstrakcijo vzorca ter pretresite in popolnoma premešajte, dokler se vse blato ne raztopi.

(3) Vzorec brisov: Navpično dodajte 500 ul raztopine za ekstrakcijo vzorca (približno 15 kapljic) v epruveto za ekstrakcijo vzorca. Zbrani tampon vstavite v raztopino v epruveti za ekstrakcijo vzorca in ga približno 10-krat zavrtite blizu notranje stene epruvete, da se vzorec čim bolj raztopi v raztopini. Stisnite glavo tampona vzdolž notranje stene ekstrakcijske epruvete, da čim bolj zadržite tekočino v epruveti, odstranite in zavrzite tampon. Pokrijte pokrov.

2. Postopki odkrivanja:

( 1) Ko se testna kartica ponovno segreje na sobno temperaturo, odprite vrečko iz aluminijaste folije, vzemite testno kartico in jo postavite vodoravno na namizje.

(2) Dodajte 65 ul (približno 2 kapljici) izvlečka obdelanega vzorca ali neposredno dodajte 65 ul (približno 2 kapljici) obdelane raztopine za vzorčenje virusa v luknjo za vzorec na testni kartici.

(3) Odčitajte prikazani rezultat v 15-30 minutah, rezultati, odčitani po 30 minutah, pa so neveljavni.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF ZAZNAJION METHOD】

1. Klinično preverjanje

Da bi ocenili diagnostično učinkovitost, je ta študija uporabila vzorce 252 posameznikov, pozitivne na COVID-19, in vzorce 686 posameznikov, negativne na COVID-19. Ti vzorci so bili testirani in potrjeni z metodo RT-PCR. Rezultati so naslednji:

a) Občutljivost: 95,24 % (240/252), 95 % IZ (91,83 %, 97,52 %)

b) Specifičnost: 99,13 % (680/686), 95 % IZ (98,11 %, 99,68 %)

2. Najmanjša meja zaznavanja:

Ko je vsebnost virusa večja od 400TCID50/ml, je stopnja pozitivne detekcije večja od 95 %. Ko je vsebnost virusa manjša od 200TCID50/ml, je stopnja pozitivne detekcije manjša od 95 %, zato je minimalna meja detekcije tega izdelka 400TCID50/ml.

3. Natančnost:

Tri zaporedne serije reagentov so bile testirane glede natančnosti. Za 10-kratno zaporedno testiranje istega negativnega vzorca so uporabili različne serije reagentov in vsi rezultati so bili negativni. Za 10-kratno zaporedno testiranje istega pozitivnega vzorca so uporabili različne serije reagentov in vsi rezultati so bili pozitivni.

4. Učinek HOOK:

Ko vsebnost virusa v vzorcu za testiranje doseže 4,0*105TCID50/ml, rezultat testa še vedno ne kaže učinka HOOK.

5. Navzkrižna reaktivnost

Ocenjena je bila navzkrižna reaktivnost kompleta. Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z naslednjim vzorcem.

6. Moteče snovi

Rezultati testa ne vplivajo na snov pri naslednji koncentraciji:

【LIMITATION OF ZAZNAJION METHOD】

1. Ta izdelek je na voljo samo kliničnim laboratorijem ali medicinskemu osebju za takojšnje testiranje in ga ni mogoče uporabiti za domače testiranje.

2. Ta izdelek je primeren le za odkrivanje vzorcev izločkov človeške nosne votline ali grla. Zazna vsebnost virusa v ekstraktu vzorca,

3